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2019年底,全國共有原料藥和制劑生產企業4529家,化妝品生產企業5060家

國家藥監局      2020-08-07
導讀:近日,國家藥監局發布2019年度藥品監管統計年報,年報顯示,截至2019年底,全國共有原料藥和制劑生產企業4529家;《藥品經營許可證》持證企業54.4萬家;醫療器械生產企業1.8萬家;化妝品生產企業5060家。

一、生產和經營許可情況

(一)藥品生產和經營許可情況

  1.藥品生產許可情況

  截至2019年底,全國共有原料藥和制劑生產企業4529家?! ?/p>

  2.藥品經營許可情況

  截至2019年底,全國共有《藥品經營許可證》持證企業54.4萬家,其中批發企業1.4萬家;零售連鎖企業6701家,零售連鎖企業門店29.0萬家;零售藥店23.4萬家。

 ?。ǘ┽t療器械生產和經營許可情況

  1.醫療器械生產許可情況  

  截至2019年底,全國實有醫療器械生產企業1.8萬家,其中:可生產一類產品的企業8232家,可生產二類產品的企業10033家,可生產三類產品的企業1977家。

  2.醫療器械經營許可情況  

  截至2019年底,全國共有二、三類醫療器械經營企業59.3萬家,其中,僅經營二類醫療器械產品的企業34.7萬家,僅經營三類醫療器械產品的企業6.9萬家,同時經營二、三類醫療器械產品的企業17.7萬家。

 ?。ㄈ┗瘖y品生產許可情況

  截至2019年底,共有化妝品生產企業5060家。

二、注冊審批情況

(一)藥品注冊情況

  2019年在新藥審批工作中國家局共批準新藥臨床577件,批準新藥生產的新藥證書及批準文號14件,批準文號35件;共批準按新藥申請程序申報臨床申請109件,批準按新藥申請程序申報生產12件?! ?/p>

  2019年共批準仿制藥臨床申請107件,生產申請373件?! ?/p>

  2019年共批準進口藥品臨床申請494件,上市74件?! ?/p>

  2019年國家局共批準藥品補充申請2996件。全國各?。▍^、市)局共批準藥品補充申請3515件,備案14888件。

 ?。ǘ┽t療器械注冊情況

  2019年,全國共完成境內第一類醫療器械備案28407件,進口第一類醫療器械(含港澳臺)備案2360件;共批準境內第二類醫療器械首次注冊6135件,境內第三類醫療器械首次注冊1067件,進口(含港澳臺)第二類醫療器械首次注冊344件,進口(含港澳臺)第三類醫療器械首次注冊315件。批準境內第二類醫療器械延續注冊6793件,境內第三類醫療器械延續注冊1446件,進口(含港澳臺)第二類醫療器械延續注冊1608件,進口(含港澳臺)第三類醫療器械延續注冊1463件。批準境內第二類醫療器械許可事項變更3387件,境內第三類醫療器械許可事項變更631件,進口(含港澳臺)第二類醫療器械許可事項變更648件,進口(含港澳臺)第三類醫療器械許可事項變更804件。

 ?。ㄈ┗瘖y品注冊情況

  2019年共批準國產特殊用途化妝品首次申報2248件,延續1977件,變更979件;批準進口特殊用途化妝品首次申報2446件,延續695件,變更128件;進口非特殊用途化妝品備案16348件。

  三、投訴舉報情況

  2019年各級監管機構共受理藥品投訴舉報7.1萬件,立案3329件,結案4396件。受理醫療器械投訴舉報1.6萬件,立案854件,結案1204件。受理化妝品投訴舉報4.0萬件,立案1130件,結案1808件。

  四、案件查處情況

  2019年各級監管機構共查處藥品案件7.7萬件,貨值金額19.9億元,罰款3.9億元,沒收違法所得金額1.1億元,取締無證經營785戶,搗毀制假售假窩點120個,責令停產停業1394戶,吊銷許可證127件,移送司法機關1258件?! ?/p>

  2019年各級監管機構共查處涉及藥品包裝材料案件264件,貨值金額352.9萬元?! ?/p>

  2019年各級監管機構查處醫療器械案件1.5萬件,貨值金額1.1億元,罰款4.7億元,沒收違法所得金額2244.4萬元,取締無證經營133戶,搗毀制假售假窩點10個,責令停產停業120戶,吊銷許可證17件,移送司法機關25件?! ?/p>

  2019年各級監管機構共查處化妝品案件8703件;貨值金額1.8億元,罰款5982.0萬元,沒收違法所得3387.1萬元,責令停產停業254戶,移送司法機關36件。


注:[1]本報告數據來源于《藥品監督管理統計報表制度》。數據報告期為2019年1月1日至2019年12月31日?! ?/span>

  [2]醫療器械生產許可情況:例如,既生產一類產品又生產三類產品的企業,統計時分別計為一類生產企業和三類生產企業,企業總數僅計1家?! ?/span>

  [3]醫療器械經營許可情況:例如,同時經營二類和三類的企業在統計時分別計入各自類別。


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